内容简介
伴随着药品GSP认证工作的推进，药品经营企业的质量管理工作进入一个新的阶段。本书密切联系药品经营的实?使ぷ鳎哺橇似渲柿抗芾砉ぷ鞯母鞲龌方冢晗附樯苡泄乇曜迹傅荚蚝途咛宓牟僮鞣椒ǎ谌莘岣唬刹僮餍约浚杂谝┢肪笠等婕忧恐柿抗芾恚蟹浅Ｊ导实闹傅家庖濉８檬槭且┢肪笠抵匆狄┦Φ谋乇腹ぞ呤椋倍愿鞑棵拧⒏鞲谖惶岣咧柿恳馐叮炕柿抗芾砉ぷ饕灿兄匾傅甲饔谩?
目录
第一章药品管理法规及相关知识简介1
第一节药品管理法规1
一、药品监督管理法规2
二、其他法规28
三、相关法规31
第二节相关知识简介32
一、药品质量管理人员的概念及其职责32
二、药品经营批发与企业级别的划分与有关问题34
三、药学专业技术职称等级的划分及申报评审的条件36
四、执业药师与药学专业技术职称的关系38
五、“十五”规划期间执业药师发展数量与配备目标39
第二章药品质量管理制度及其考核办法41
第一节药品质量管理制度41
一、药品批发和连锁企业质量管理制度41
二、药品企业质量管理制度71
第二节药品质量管理制度检查考核办法86
一、药品批发和连锁企业质量管理制度检查考核办法86
二、药品企业质量管理制度检查考核办法92
三、规章制度执行情况检查及分季质量工作考核表97
第三章药品概念101
第一节药品的涵义及其剂型101
一、药品的涵义101
二、药品的剂型101
第二节药品的分类104
一、药品及其分类104
二、新药及其分类107
三、仿制药品109
四、生物制品及其分类110
五、特殊管理药品110
第三节假药和劣药的区别111
一、假药111
二、劣药111
第四节药品标准112
一、《中华人民共和国药典》及《中国生物制品规程》112
二、国家食品药品监督管理局颁发的药品标准114
第五节药品的特殊性115
第四章质量管理117
第一节质量管理概述117
第二节有关部门质量管理职责118
一、质量领导小组职责118
二、质量管理部门职责118
三、经理办公室职责119
四、质量管理组职责119
五、质量检查验收组职责119
六、药品养护组职责120
七、购进部门职责120
八、储运部门职责122
九、销售部门职责122
十、财务部门职责123
第五章药品的质量变化及其外观性状检查124
第一节药品的稳定性124
一、药品的性质124
二、药品的变化125
第二节影响药品变质的因素126
一、影响药品变质的内在因素126
二、影响药品变质的外界因素138
第三节药品质量性状检查145
一、药品的正常外观性状146
二、药品的不正常外观性状147
第六章化学药品的入库验收154
第一节化学药品质量验收154
一、验收条件154
二、抽样原则与比例154
三、验收职责155
四、验收依据155
五、验收内容155
六、验收记录159
七、退货验收159
第二节化学药品质量验收细则161
一、片剂的验收161
二、注射剂的验收167
三、滴眼剂的验收176
四、酊剂的验收177
五、栓剂的验收178
六、剂的验收180
七、软膏剂的验收182
八、眼膏剂的验收182
九、丸剂的验收184
十、糖浆剂的验收185
十一、流浸膏剂的验收186
十二、气(粉)雾剂和喷雾剂的验收187
十三、膜剂的验收192
十四、颗粒剂的验收192
十五、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收194
十六、散剂的验收196
十七、滴耳剂的验收197
十八、滴鼻剂的验收198
十九、洗剂的验收198
二十、搽剂的验收199
二十一、凝胶剂的验收200
二十二、透皮贴剂的验收200
第三节验收的注意事项201
第七章的质量变化及外观性状检查203
第一节的稳定性203
一、的性质203
二、的变化204
第二节影响变质的因素207
一、影响变质的内在因素207
二、影响变质的外在因素211
第三节质量性状检查215
一、药材检查的一般要
