实用药物制剂技术+2

内容简介

《实用制剂技术》（版）依据高职高专“项目导向和任务驱动教改”的改革思路，采用实训操作任务为实例的模式编写而成。内容选取对应于药品生产企业制剂生产操作岗位的职业活动，阐述了制剂工作依据及基本技术，液剂、固剂、半固剂、其他类制剂制备技术合技术、微囊化技术等制剂新技术，以及制剂综合技术。本书按照“必需、够用”的原则融合理论和实践知识，为扩大学生的知识面并帮助学生自我检测，还设置有“拓展知识”“达标检测”内容。书中还安排有供学生自主设计和操作的综合实训，利于培养学生的实践能力和创新思维能力。同时配备电子课件与达标检测题答案，以二维码形式呈现。本书可作为高职高专类院校药学、技术、生产与加工、药品质量与等专业以及相关专业师生的教学用书，也可作为行业从业人员的岗位培训教材和参考书。

目录

《实用制剂技术》学1 一、课程的质、地位和任务1 二、制剂实训规则2 三、实训报告书写要求和格式2 模块一制剂工作依据及基本技术 项目一制剂工作依据4 实例与评析4 相关知识5 一、常用术语及含义5 二、药事法规6 知识7 一、药品标准7 二、剂型9 三、药与非药10 拓展知识11 辅料在制剂中的应用11 达标检测题12 项目二制剂基本技术14 实例与评析14 相关知识16 一、称量方法16 二、溶解理论1、表面活剂19 四、洁净室空气净化标准与测定方法20 知识22 一、称量与量取技术22 二、溶解与增溶技术22 三、洁净室管理与空气净化技术26 拓展知识27 表面活剂增溶原理27 达标检测题28 模块二液剂制备技术 项目三浸出制剂制备技术32 实例与评析32 相关知识34 一、浸出制剂的定义34 二、浸出制剂的分类与特点34 三、浸出溶剂及浸出辅助剂35 知识35 一、浸出方法35 二、浸出制剂精制方法39 三、常用浸出制剂的制备39 拓展知识46 一、浸出原理46 二、浸出制剂的质量控制47 达标检测题48 项目四液备技术50 实例与评析50 相关知识53 一、液剂的特点53 二、液剂的质量要求53 三、液剂的分类53 四、液剂的溶剂与附加剂54 知识56 一、溶液型液剂的制备56 二、胶体型液剂的制备5、混悬剂的制备59 四、乳剂的制备61 拓展知识64 一、液剂的防腐措施64 二、混悬剂的物理稳定64 三、评定混悬剂质量的方法、乳剂的形成理论66 五、乳剂的稳定67 六、乳剂的质量评定68 达标检测题69 项目五无菌液备技术72 实例与评析72 相关知识74 一、注射剂概述74 二、眼用液剂概述77 知识79 一、注射用水的制备79 二、注射剂的制备81 三、眼用液剂的制备92 拓展知识93 一、注射剂的等渗与等张调节93 二、热原95 达标检测题97 模块三固剂制备技术 项目六散剂、颗粒剂、剂制备技术100 实例与评析100 相关知识102 一、散剂概述103 二、颗粒剂概述104 三、剂的概述105 知识106 一、散剂的制备106 二、颗粒剂的制备115 三、剂的制备118 拓展知识122 一、SF-130B型粉碎机操作规程122 二、CH-10型小型混合机操作规程122 三、YK-60型小型颗粒机操作规程123 四、CT-C-IA型热风循环烘箱操作规程123 五、SC69-02C型水分快速测定仪操作规程123 六、KZL-140型快速整粒机操作规程124 七、KZL型振动筛分机操作规程124 八、DCK2000型颗粒自装机操作规程125 九、JCT型填充机操作规程125 达标检测题126 项目七滴丸剂及丸剂的制备技术129 实例与评析129 相关知识130 一、滴丸剂概述130 二、丸剂概述132 知识133 一、滴丸剂的制备133 二、丸剂的制备135 拓展知识137 一、DWJSY-Ⅲ型实验滴丸机操作规程137 二、DZ-20小型制丸机操作规程138 达标检测题138 项目八片剂的制备技术141 实例与评析141 相关知识142 一、片剂的分类及特点142 二、片剂的辅料145 知识148 一、片剂的制备148 二、片剂衣152 三、片剂的质量检查155 拓展知识156 一、多冲旋转压片机操作规程156 二、BTY-400型糖衣机操作规程158 三、78X-2型片剂四用测定仪操作规程158 四、RCE-8A型溶出仪器操作规程159 五、ZB-1D型智能崩解仪操作规程160 达标检测题160 模块四半固剂制备技术 项目九软膏剂、凝膏剂制备技术166 实例与评析166 相关知识166 一、软膏剂概述166 二、软膏剂基质168 知识170 软膏剂的制备170 拓展知识173 软膏基质对透皮吸收的影响173 达标检测题173 项目十膜剂、涂膜剂制备技术176 实例与评析176 相关知识176 一、膜剂概述176 二、涂膜剂概述1、膜剂的成膜材料178 知识179 一、膜剂的制备179 二、涂膜剂的制备180 拓展知识181 膜剂的释药原理及影响释药速率的因素181 达标检测题182 模块五其他类制剂制备技术 项目十一气（粉）雾剂、喷雾剂制备技术186 实例与评析186 相关知识187 一、气（粉）雾剂概述187 二、粉雾剂概述190 三、喷雾剂概述191 知识191 一、气雾剂的制备191 二、气雾剂的质量控制192 三、粉雾剂的质量控制193 拓展知识194 气雾剂的吸收194 达标检测题195 项目十二栓剂制备技术198 实例与评析198 相关知识199 一、栓剂的定义199 二、栓剂的分类与特点200 三、栓剂的基质201 知识202 栓剂的制备202 拓展知识204 一、栓剂装与贮存204 二、栓剂吸收途径与影响吸收因素205 达标检测题205 模块六制剂新技术 项目十合技术210 实例与评析210 相关知识210 一合技术概述210 二合材料211 知识213合物的制备213 拓展知识213合物的验证213 达标检测题214 项目十四微囊化技术216 实例与评析216 相关知识216 一、微囊化的概念216 二、微囊的特点21、囊心物与囊材218 知识219 微囊的制备219 拓展知识224 一、微囊的质224 二、微囊的质量评价226 达标检测题227 项目十五缓释、控释制剂制备技术230 实例与评析230 相关知识231 缓释、控释制剂概述231 知识233 一、缓释、控释制剂的设计233 二、缓释、控释制剂的和制备工艺235 拓展知识239 一、缓释、控释制剂释药原理与方法239 二、缓释、控释制剂体内、体外评价242 达标检测题242 项目十六靶向制剂制备技术245 实例与评析245 相关知识246 靶向制剂概述246 知识248 被动靶向制剂（脂质备248 拓展知识252 一、其他被动靶向制剂252 二、主动靶向制剂255 三、物理化学靶向制剂256 达标检测题257 模块七制剂综合技术 项目十七制剂综合技术260 实例与评析260 相关知识261 常用制剂生产工艺流程261 知识262 常用制剂生产工序262 拓展知识277 一、GMP工艺布局277 二、制剂研究指导278 达标检测题282 参考文献285

摘要与插图

;《实用制剂技术》学

一、课程的质、地位和任务

; pan style="font-family:宋体">．课程质和地位; 制剂技术是研究各剂型生产制备技术的一门综合技术科学，简而言之，它是以剂型和制剂为研究对象，以用药者获得理想的药品为研究目的，而去研究一切与原料加工成制剂成品有关内容的科学。其宗旨是制备、有效、稳定、使用方便的制剂。

实用制剂技术是药学类专业()的主要专业课，是与医药工业及实际应用的一门课程。剂型的发展初期只是为了适应给药途径而设计的形态，新剂型与新技术的发展使制剂具能或制剂技术的含义，如缓释及控释制剂、靶向制剂合技术、脂质剂、生物技术制剂、微囊化技术制剂等，从而发展了的传递系统(drug delivery system，DDS)。剂型的程度在某种程度上反映一个现代化工业国家的综合国力，在医药工业乃国民经济中占有不容忽视的地位。

; 2．课程的任务

; 课程基本任务是将制成适于临床应用的剂型，并能批量生产，具有有效、、稳定、均一的药品。课程的具体任务可概述如下。

;;; (pan style="font-family:宋体">学用制剂基本理论制剂的基本理论系指制剂的生产制备技术、工艺管理技术等方面的基本理论。学基本理论，并将之应用于具剂操作中，为将来从事与制剂相关的生产工作打下坚实的基础是本课程的主要任务。

;;; (2)学用新剂型和新技术生物技术制剂以及普通剂型(如片剂、胶囊剂、溶液剂、注射剂等)很难满足、、、低毒、低副作用几年来蓬勃发展合技术、微囊化技术、脂质体技术、球晶制粒技术衣技术、缓释及控释技术、纳米技术、生物技术等为新剂型的开发、新制剂品种的增加及制剂质量的提高奠定了良好的技术基础。但有些技术欠完善、难度大、成本高，有一步发展。因此，积极开发新剂型和新技术是当前药品科研单位和生产企业研究的一个重要任务，而学用新剂型和新技术是当前本课程的目的所在。

;; (3)了解和应用新辅料相关知识辅料的开发和应用在剂型设计、是新剂型设计中起十分关键的作用。因为设计是剂型和制剂成败的关键，制剂中除外，大量借助于各种辅料，以满足成型、稳定及有效的需要。因此，了解和应用常用新辅料对制剂整体的提高具有重要意义。

;; (4)学用新技术与新剂型; 是中华民族的宝贵遗产，是中医用以疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，在继承和发扬传统剂型(丸、散、膏、丹、汤、酒、茶、曲、胶等)的同时，依靠现代的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，生产、稳定、质量可控、服用方便的新一代新剂型，任重而道远。

;; (5)了解制剂新机械和新设备制剂生产正从机械化、联动化，向封闭式、型、能、连续化、自动化及程控化的方向发展。例如，人墙层流式注射灌装生产线、喷淋式加警器、粉针灌封机与无菌室组合整体净化层流装置等减少了人员走动和污染机会，溶出速度测定仪等质量监控仪器一代比一代。适合我国实际情况的新型制剂的机械和设备，对提高制剂质量、将制剂产品打入医药主流市场、赶超世界作用重大。

二、制剂实训规则

为保证实训的正行和培养学生优良的工作作风，确保取得实训教学的预期目标和理想效果，学生必须遵守下列实训规则。

pan style="font-family:宋体">．重视课前预span>

实训前应仔细阅读实训指导，明确实训目的、要求、方法和操作步骤，做到心中有数，切不可实训时边看边做，以免手忙脚乱、出现差错。

2．遵守实训纪律

不迟到，不早退，不无故缺席。实训时保持安静，不高声谈话和说笑。不吃零食，行与实训无关的活动，严禁吸烟。

3．严格操作规程

按实训要求认真操作，做到态度严肃、要求严格、方法严密。切忌马虎从事，杜绝差错事故。实训用原、辅材料应名实相符并规范、称量。贵重仪器在使用前应首先熟悉能与操作方法，做到用前检查、用后登记。如实记录实训数据与实训结果。

4．注意卫生

5．爱护公共财物

配发的常用仪器应妥善保管存放，如有损坏，须立即报告实训指导老师，并按有关规定登记、赔偿。注意节约水、电、气，以及药品、试剂。

6．按时完成实训报告

使用统一的实训报告本(纸)，及时完成实训报告，做到格式规范，内容真实，数据可靠，结论正确，文字简练、工整，并按时上交。

三、实训报告书写要求和格式

实训报告既是实训者对特定条件下实训内容的书面概括，又是对实训原理、现象和结果的分析结；既是考查学生分析结实训资料能力和综合概括能力以及文字表达能力的重要内容，又是评定实训成绩的重要依据，也是完成实训的后环节。

①首先应列出实训序号和实训题目。具体内容括实训目的要求、、制法、现象和结果以及讨论小结等。

②应按药典格式写出实训用原、辅材料的名称与用量，必要行组方原理及附加剂作用等的简要分析说明。

③制法项下应详述各操作方法、步骤及条件控制，要如实、地表述实训方法、实训条件，以及实训用原、辅材料及试剂等的实际用量等。

④实训现象或结果项下要客观地记录实训中观察到的有关现象及测定数据，或制成图、表等，决不可凭主观想象或简单地以书本理论代替实训结果。

⑤实训小结应是实训结果的概括结，要注意科学和逻辑，不要单纯地重复实训结果，也不要超出实训范围任意夸大。必要时可对实训结果或异常的原因加以分析，但不要离开实训一味抄书。同时对与实训直接相关的思考题作出简答。实训收获、教训、建议和要求等宜单列另加说明。文字务求简练、工整。实训成绩的评定一般由实训预训操作、实训结果、实训报告、卫生纪律等方面组成，而实训操作和实训报告各占30％比例。实训报告应按要求及时集中上交实训指导老师评阅，拖延上交时间，将酌情扣减实训成绩。