内容简介
杨汉祥编写的《药事法规概论(供药学类专业用 第2版全国医药中等职业教育药学类十三五规划教材) 》是全国医药中等职业教育药学类“十三五”规划教 材之一，根据《药事法规概论》教学大纲的基本要求 和课程特点编写而成，内容分三篇十三章：**篇主 要讲述药事法规的基本知识；篇主要介绍我国药 品管理的相关法律法规制度；第三篇介绍我国器 械、食品、化妆品的相关管理规定和食品监督管 理的法律法规。本书具有内容精炼、图文并茂、版式 活泼、形象生动等特点。本教材同时配套有“爱慕课 ”在线学台括电子教材、教学大纲、教学指 南、课件、题库等)，使教材内容立体化、生动化， 便教易学。
目录
**篇 药事法规基础知识
**章 绪论
**节 药事与药事法规
一、药事的概念
二、药事法规的概念
节 我国药事法规的构成
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
二、药品研制环节 法律规范
三、药品生产环节 法律规范
四、药品流通环节 法律规范
五、环节 法律规范
六、药品监督环节 法律规范
七、其他
章 药事管理组织
**节 药事组织概述
一、药事组织定义
二、药事组织类型
节 我国药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展
二、我国现行的药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督机构
第三节 国外药品监督管理机构
一、世界卫生组织
二、欧美药事管理组织体系
三、日本药事管理组织体系
篇 药品与药品临督管理
第三章 药品管理制度＼23
**节 药品质量监督管理
一、药品的定义
二、药品质量与药品质量管理
三、药品质量监督管理
四、假劣药的界定
节 药与非药分类管理
一、药与非药分类管理的意义
二、药与非药定义及遴选原则
三、药与非药分类管理办法
第三节 **基本制度
一、**基本制度的内容
二、**基本遴选原则
第四节 药品不良反应监测管理
一、药品不良反应的概念、分类
二、药品不良反应监测管理办法及途径
第四章 药装标识、价格、广告管理规定
**节 药装标示物管理
一、药装管理
二、药品说明书、标签
节 药品价格的管理
一、药品价格的表现形式
二、药品价格监督管理部门
第三节 药品广告的管理
一、药品广告的定义和作用
二、药品广告的审批
三、药品广告的内容
四、药品广告的检查
第四节 医药知识产权
一、医药知识产权的概念
二、医药知识产权的范围
第五章 药品注册管理＼53
**节 药品注册概述
一、研发及其特点
二、药品注册及有关术语
节 新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
二、临床前研究
三、的临床研究
四、新药的申报与审批
五、新药监测期的管理
六、新药的技术转让
第三节口药品、仿制药品、非药的注册管理
一口药品注册管理
二、仿制药品的申报与审批
三、非药的申报与审批
第四节 补充申请与药品再注册
一、药品补充申请的申报与审批
二、药品再注册
第五节 药品注册有关规定与法律责任
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品批准文号
四、法律责任
第六章 药品生产管理＼75
**节 药品生产概述
一、药品生产
二、药品生产企业
节 药品生产法制管理
一、药品生产企业开办许可证制度
二、药品生产的行为规则
三、药品生产的法律责任
第三节 药品生产质量管理规范(GMP)
一、GMP概述
二、GMP的主要内容
三、GMP附录
第四节 药品GMP认证管理
一、我国GMY认证的组织机构
二、GMP认证的主要程序
三、GMP认证的监督管理
第七章 药品经营管理＼93
**节 药品经营概述
一、药品经营管理的含义
二、药品经营企业
节 药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、城镇职工基本保险定点药店管理
第三节 药品经营质量管理规范(GsP)
一、GsP概述
二、GSI的主要内容
三、GSt认证管理
第四节 申请互联网药品交易服务资格证书
一、互联网药品交易服务的含义
二、法律法规依据及相关规定要求
三、申办互联网药品交易服务资格证书的程序
第八章 管理
**节 机构药事管理的内容及组织结构
一、机构药事管理的定义、特点、内容
二、机构药事管理组织
节 机构调剂和管理
一、调剂工作流程与业务管理
二、管理
第三节 机构制剂管理
一、机构制剂的概念
二、《机构制剂配制质量管理规范》
第四节 临床应用管理
一、临床合理用药
二、药学
第九章 特殊管理药品的管理
**节 认识特殊管理的药品
一、特殊管理药品概述
二、滥用的危害
节 品和品的管理
一、品与品概述
二、滥用品和品的危害
三、品和品的管理
第三节 用品的管理
一、用品概述
二、用品的管理
第四节 放射药品的管理
一、放射药品的定义和品种范围
二、放射药品的管理
第五节 药品类易制毒化学品的管理
一、药品类易制毒化学品概述
二、药品类易制毒化学品的管理
第十章 **管理
**节 学相关知识
一、**
二、相关管理规定
三、**创新发展
节 **材管理
一、**材的生产、经营和使用管理
二口药材的规定
三、野生药材资源保护
第三节 **饮片管理
一、**饮片的生产、经营管理
二、机构**饮片的管理要求
第四节 中成药管理
一、**品种保护
二、**保护品种的保护措施
第三篇 器械、食品和食品、化妆品的管理
第十一章 器械管理
**节 器械基础知识
节 器械的管理
一、器械产品注册与备案管理
二、器械生产、经营和使用管理
三、器械的监督管理
第十二章 食品和食品的管理
**节 食品的管理
一、食品管理概述
二、《中华人民共和国食品法》
节 食品的管理
一、食品概述
二、食品的监督管理
三、食品批准文号管理和批准文号格式
第十三章 化妆品管理
**节 化妆品概述
节 化妆品的管理
一、化妆品生产许可和注册备案管理
二口化妆品的管理
三、化妆品批准文号和备案号管理
四、化妆品原料的管理
