产品详情
内容简介
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局发布了《器械生产质量管理规范（试行）》；《器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日审议通过《器械监督管理条例（修订案）》。此后，国局的《器械生产监督管理办法》更加详细地规定了器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对执行新法规、推行质量管理规范、器械产业创新发展产生影响。《<器械生产质量管理规范>的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。
目录
前言
绪论
章则
章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格产品控制
第十二章 分析和
第十三章 附则
附录 器械生产质量管理规范
