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《药品GMP实务（第2版）/全国医药类高职高专“十三五”规划教材·药学类专业》共分12章，共11个实训项目。分别介绍了药品生产及流通过程中机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。为了丰富版面，使本书新颖别致，教材中添加了“知识链接”“考点链接”“课堂讨论”等小栏目。章后安排有学、目标检测内容及标准答案，便于学生自学。根据实际需要安排了部分实训内容，增加了“实训注意事项”“实训思考”等内容，避免实训过程中的失误。
章 导论节 GMP的起源与发展一、GMP概念二、GMP起源三、GMP发展四、CGMP理念节 GMP分类和特点一、GMP分类二、GMP特点第三节 GMP实施三要素一、硬件二、软件三、人员第四节 实施GMP的意义和基本原则一、实施GMP的意义二、GMP基本原则第五节 TQM、GMP与IS09000一、TQM理论二、GMP与IS09000系列标准目标检测章 机构与人员节 机构设置制药企业组织机构的设计二、制药企业关键部门的职能节 各部门具体职能与人员职责一、质量部职能二、生产部职能三、设备部职能四、物料部职能五、技术开发部职能六、人力资源部职能七、营销部职能第三节 关键人员一、企业负责人二、生产管理负责人三、质量管理负责人四、质量受权人第四节 人员的选择和培训一、GMP对人员素质的要求二、人员培训原则三、人员培训体系四、培训计划及基本内容五、培训考核制度及培训的管理第五节 人员卫生一、人员污染二、人员卫生管理三、人员卫生的培训四、健康管理目标检测实训一 人员洗手、手消毒操作实训实训二 人出洁净区实训第三章 厂房与设施第四章 设备第五章 物料与产品第六章 文件管理第七章 生产管理第八章 质量管理第九章 确认与验证第十章 委托生产与委托检验第十一章 产品发运与召回第十二章 自检与认证管理目标检测参考答案附录参考文献
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