内容简介
本书遵循21世纪教育改革目标，为适应高分子材料与丁程专业的发展和复合型人才培养的需要而编写，涉及天然高分子材料、合成高分子材料、高分子溶液及力学能、高分子辅料的结构鉴定、的缓释与控释制剂、高分子纳米和高分子材料的应用等内容。通过高分子材料及药剂学的相关基本理论的介绍，并融年来国内外制剂与高分子领域中的新技术及高分子辅料结构鉴定实例与应用，使本书更具新颖、逻辑和实用，为培养现代制剂设计和研发的工程技术人员奠定理论基础。 本书可作为生物医用高分子、药学、化工、化学等专业本科生的选修课教材，也可作为高分子材料与工程、生物医用高分子等专业硕士研究生的教材，同时可供从事制药工业研究的相关工程技术人员参考。
目录
第1章 绪论 1.1 高分子材料的发展概况 1.2 高分子材料与现代药剂学 1.2.1 高分子材料的分类 1.2.2 高分子材料与的相互作用 1.3 辅料现状及国内外监管对比 1.4 高分子材料的研究展望 1.4.1 品种、规格的多样研究 1.4.2 围绕新制剂和新剂型的研究 1.4.3 健全国家辅料体系 参考文献 思考题第2章 天然高分子材料 2.1 淀粉及其衍生物 2.1.1 淀粉的结构与质 2.1.2 淀粉的衍生物 2.1.3 淀粉在药剂学中的应用 2.2 纤维素及其衍生物 2.2.1 纤维素的结构、质与类型 2.2.2 纤维素衍生物 2.2.3 几种主要纤维素衍生物 2.3 其他天然高分子材料 2.3.1 明胶 2.3.2 白蛋白 2.3.3 甲壳质与壳聚糖 2.3.4 海藻酸与海藻酸盐 2.3.5 透明质酸 2.3.6 黄原胶 2.3.7 肝素 参考文献 思考题第3章 合成高分子材料 3.1 丙烯酸类聚合物 3.1.1 聚丙烯酸的质 3.1.2 交联聚丙烯酸钠 3.1.3 卡波姆 3.1.4 丙烯酸树脂 3.2 乙烯基类均聚物与共聚物 3.2.1 聚乙烯醇 3.2.2 聚维酮 3.2.3 乙烯醋酸乙烯酯共聚物 3.3 环氧乙烷类均聚物与共聚物 3.3.1 聚乙二醇 3.3.2 聚氧乙烯蓖麻油衍生物 3.3.3 泊洛沙姆 3.4 其他合成高分子材料 3.4.1 二甲基硅油 3.4.2 硅橡胶 3.4.3 聚乳酸/乳酸羟基乙酸共聚物 3.5 高分子制品 3.5.1 丙烯酸酯压敏胶 3.5.2 硅橡胶压敏胶 3.5.3 聚异丁烯类压敏胶 3.5.4 离子交换树脂 3.5.5 聚合物水分散体 3.5.6 两离子聚合物 参考文献 思考题第4章 高分子溶液及力学能 4.1 高分子溶液 4.2 高聚物的溶解 4.2.1 溶胀与溶解 4.2.2 溶解的热力学 4.2.3 溶剂的选择 4.2.4 高分子凝胶 4.3 高分子水凝胶 4.3.1 水凝胶的成型方法 4.3.2 pH敏感水凝胶 4.3.3 温度敏感水凝胶 4.4 高分子的分子量及其分布 4.4.1 高分子的分子量的特点 4.4.2 分子量及其分布 4.4.3 分子量分布与聚合物能 4.5 聚合物的力学状态 4.5.1 高分子的热运动 4.5.2 高分子的力学状态 4.5.3 高分子的热转变温度 4.6 高分子材料的力学能 4.6.1 应力与应变 4.6.2 硬度和强度 4.6.3 黏弹 4.7 高分子材料的能 4.7.1 渗透 4.7.2 透气 4.7.3 胶黏 参考文献 思考题第5章 高分子辅料的结构鉴定 5.1 红外光谱对高分子辅料的表征 5.1.1 红外光谱的原理 5.1.2 红外光谱鉴定的专属 5.1.3 红外光谱鉴定的可行 5.1.4 红外光谱鉴定的前处理 5.1.5 红外光谱在高分子辅料中的应用 5.1.6 红外光谱在高分子辅料中的应用 5.2 拉曼光谱对高分子的表征 5.2.1 拉曼光谱的基本原理 5.2.2 拉曼光谱的各种技术 5.2.3 拉曼光谱在高分子辅料中的应用 5.2.4 拉曼光谱在领域的应用 5.3 液相色谱对高分子辅料的表征 5.3.1 HPLC的分类 5.3.2 HPLC的分离原理 5.3.3 HPLC的分离特点 5.3.4 HPLC在高分子辅料中的应用 5.4 其他技术对高分子的表征 5.4.1 X射线衍射法在辅料中的应用 5.4.2 热分析在辅料中的应用 5.4.3 显微分析在辅料中的应用 参考文献 思考题第6章 的缓释与控释制剂 6.1 概述 6.2 缓释与控释制剂释药原理 6.2.1 溶出原理 6.2.2 扩散原理 6.2.3 溶蚀与扩散、溶出结合 6.2.4 渗透压原理 6.2.5 离子交换作用 6.3 缓释与控释制剂的设计 6.3.1 口服缓释与控释制剂设计需考虑的因素 6.3.2 缓释与控释制剂的设计 6.3.3 缓释与控释制剂的剂量计算 6.3.4 缓释与控释制剂的辅料 6.3.5 缓释与控释制剂动力学 6.4 缓释与控释制剂的制备工艺 6.4.1 骨架型缓释与控释制剂 6.4.2 缓释与控释颗粒压制片 6.4.3 胃内滞留片 6.4.4 生物黏附片 6.4.5 骨架型小丸 6.5 膜控型缓释与控释制剂 6.5.1 微孔衣片 6.5.2 膜控释小片 6.5.3 肠溶膜控释片 6.5.4 膜控释小丸 6.5.5 渗透泵片 6.5.6 植入剂 6.6 靶向制剂 6.6.1 靶向的导向机制 6.6.2 微粒制备方法 6.6.3 靶向制剂对载体的要求 6.7 透皮释药制剂 6.7.1 透皮释药制剂的控释机制 6.7.2 透皮释药制剂的控释材料及要求 6.8 生物活的控释技术 6.8.1 注射给药 6.8.2 植入泵 6.8.3 囊控制释放 6.8.4 纳囊 6.8.5 脂质埋法 6.9 展望 6.9.1 研制和开发新的高能载体 6.9.2 加强剂型设计和制备技术的研究 6.9.3 智能化释放体系的研究 6.9.4 其他方面 参考文献 思考题第7章 高分子纳米 7.1 概述 7.1.1 纳米与纳米技术 7.1.2 高分子纳米材料 7.2 高分子纳米 7.2.1 纳米的分类 7.2.2 高分子纳米的特 7.2.3 高分子纳米的制备 7.3 纳米粒的表面修饰 7.4 纳米粒载药及质量评价 7.5 纳米控释系统 7.5.1 的控制释放 7.5.2 纳米控释制剂的优势 7.5.3 纳米控释系统的特 7.5.4 控释系统材料 7.6 纳米制剂 7.6.1 纳米技术对研究的意义 7.6.2 纳米制剂的研究 7.6.3 纳米的制备技术 7.6.4 纳米研究存在的问题 参考文献 思考题第8章 高分子材料的应用 8.1 概述 8.1.1 高分子材料与的相互作用 8.1.2 通过高分子材料的扩散 8.1.3 高分子材料的选择原则 8.2 高分子材料在传统剂型中的应用 8.2.1 在片剂中的应用 8.2.2 在胶囊剂中的应用 8.3 高分子材料在传递系统中的应用 8.3.1 在微囊制剂中的应用 8.3.2 在经皮给药系统中的应用 8.3.3 在聚合物自组装胶柬中的应用 8.3.4 在聚电解质复合物中的应用 8.3.5 在脂质体给药载体中的应用 8.3.6 在智能释放体系中的应用 参考文献 思考题
摘要与插图
聚维酮（PVP）于20世纪30年代合成，1939年获得专利并在临床中作为血浆代用品，高分子材料以其特有的质，在生物材料中占有很大比重。自20世纪60年代开始，大量高分子材料进入药剂学领域，这些高分子材料以多种方式组装到制剂中，利用不同的机理起到了控制释放速率、释放时间和释放部位的作用。
在制剂中应用高分子材料，对创造新剂型和提高制剂质量具有重要的作用，对提高药品质量和发展新型传输系统具有重要意义。
1.1高分子材料的发展概况
高分子材料的研究大致可以分为三个阶段。
远古时代20世纪20年代为个阶段。古代人们广泛地利用天然的动植物来源的高分子材料，如淀粉、多糖、蛋白质、胶原等作为传统制剂的黏合剂、赋形剂、助悬剂、乳化剂。早在东汉时期，我国医学家张仲景的《伤寒论》《金匮要略》中把动物的胶汁和淀粉作为制剂的赋形剂，但从原料的来源、品种的多样以及本身的物理化学质和等方面来看，都存在的局限。
20世纪20年代60年代为个阶段。20世纪20年代，德国化学家史道丁格提出了“高分子”“长链大分子”的概念，他预言了一些含有某些官能团的有机物可以通过官能团间的反应而聚合，后来均得到证实。随着高分子工业化步伐的加快，大量高分子材料如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等在制药工业得到应用。史道丁格是高分子科学的奠基人，为了表彰他的贡献，瑞典科学院于1953年授予了他诺贝尔化学奖。随着对高分子材料的认识，许多研究者投入高分子聚合物的研发中，20世纪30年代聚维酮合成，40年代醋酸纤维素产生并应用于片剂衣材料，50年代亲水水凝胶用于缓控释制剂，60年代以高分子材料为原料的微囊诞生，此后，大批的合成及天然改高分子材料的出现，为制剂的发展带来了新的机遇。
20世纪60年代今为第三个阶段。这个阶段是高分子材料与制剂有机融合、相互促进、迅速发展的时代。20世纪60年代末70年代初，上提出能高分子的概念，出现了研究分子结构能的相关理论，通过设计和合型分子链结构来获得能高分子材料，将高分子引入医学、生物和药学领域。随着高分子材料在缓释、控释制剂和靶向制剂中的广泛应用，高分子材料的许多特逐渐显现。高分子材料的研究让缓释、控释制剂进入定时、定速、定位、定量、、的化和精密化的给药阶段，出现了口服渗透泵控释制剂、脉冲式释药系统、环境敏感型定位释药系统、结肠定位给药系统等新型缓释、控释制剂；改的天然高分子材料或合成高分子材料在制剂中作为辅料可以改善的稳定、成型和智能响应，提高的渗透、吸附、成膜、增黏、润湿、溶解、降解和生物相容等，合成高分子材料如聚乳酸的共聚改材料PLGA、PLLA等，在缓释、控释制剂和靶向制剂中的广泛应用弥补了天然材料的不足，推动了制剂的发展。
21世纪新型高分子材料的开发与研究将对新制剂和新型传递系统起到重要的作用。
1.2高分子材料与现代药剂学
在现代制药工业中，高分子材料具有无法替代的作用，在辅料中占有很大的比重。在现代制剂工业，从的装载到的传递系统以及装都离不开高分子材料，高分子材料的规格、品种和应用的多样、广泛都体现出其重要。辅料是指生产药品或调配时所用的赋形剂和附加剂，辅料在药品生产过程中有重要的作用。自版《中国药典》于1953年颁布以来，今国家已经颁布了11版药典。2015年版《中国药典》在辅料标准收载数目上相比2010年版《中国药典》有了大幅度的增加，2010年版《中国药典》收录了132个辅料品种，2015年版《中国药典》收录了270个辅料品种。2015年版《中国药典》还删去了毒副作用较大的硫柳汞、邻苯二甲酸二乙酯两个辅料品种。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。一部收载2711种，二部化学药收载2712种，三部生物制品收载153种，四部通用技术收载361个，其用辅料收载335种，新增65种，修订212种。我国常用的辅料品种的新增和修促进了现代制药工业的发展，过去由于没有法定标准，许多辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定辅料质量的优劣，2020年版《中国药典》的问世极大缓解了这个困境。我国辅料的发展种类呈逐年上升之势，而高分子材料在辅料中因占比较大，因此很有必要专门进行系统了解和深人研究。
1.2.1高分子材料的分类
高分子材料有不同的分类方法，按照来源可以分为以下三类：
（1）天然高分子。动物括甲壳素、壳聚糖、明胶、虫胶、白蛋白、血红蛋白、酪蛋白等；植物括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、粉状纤维素、西黄薯胶、阿拉伯胶、果胶、黄原胶、瓜耳胶、海藻酸钠、琼胶、玉米朊等。
（2）天然高分子衍生物。淀粉衍生括羧甲基淀粉钠、蔗糖糊精共聚物、麦芽糖糊精、接枝淀粉等；纤维素衍生括甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素酞酸……
