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内容简介
本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管局课题的已经完成的研究成果括药品上市许可、临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。书稿内容主要采用比较研究和调研方法，对美欧日等国相关法律制行系统详实的比较研究，问卷调研和专家访谈等形成完整的政策研究报告，适合当前药品审评审批改革和监管需要。书稿为国家局课题任务，主要针对药品管理法修订中具度设计给出建议。适合部门、药品监管机构、、制药企业、研发型企业阅读，可以比较系统的掌握国内外法律制度差异，从制能角度理解制度差异的原因，对政策制定和执行有较强的参考价值。随着国家局课题研究展，此丛书后续还会有其他主题的选题
目录
摘要
部分 我国原辅材管理制度
制度概述
法律框架
相关机构及职责
管理现状
部分 美国原辅材管理制度
原辅材界定及管理理念
DMF制度简介
相关法律法规框架
DMF类型
相关部门及职责
DMF实施程序
关联审评审批中的关联点
上市后检查中的关联点
生产变更中的关联点
其他配套政策
典型案例分析——肝素钠事件
第三部分 日本原辅材管理制度
MF制度简介
相关法律法规依据
MF登记适用范围
MF相关部门及职能
MF的管理方式
MF实施程序